各市科技局， ，，，，， ， ，各有关单位：
为加速推动新药与医疗器械立异生长， ，，，，， ， ，一直增强我省医养康健工业焦点竞争力， ，，，，， ， ，凭证《山东省立异药物与高端医疗器械引领行动妄想（2023—2025年）》（鲁科创委办发〔2022〕3号）相关要求， ，，，，， ， ，决议开展2023年度立异药物与高端医疗器械奖补政策申报事情， ，，，，， ， ，有关事项通知如下：
一、申报规模
2023年1月1日至2023年12月31日时代， ，，，，， ， ，在山东省内完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的一类新药及进入特殊审查程序的国家立异医疗器械；；；；；；；；立异药物有多个规格和顺应症的， ，，，，， ， ，研发投入可合并盘算；；；；；；；；如在2023年度内完成多期临床试验的一类新药， ，，，，， ， ，以最新一期临床试验为准。。。。。
二、申报主体
1. 申报单位应是在鲁注册1年以上、具有自力法人资格、从事具有特色优势立异药物与高端医疗器械的主干企业。。。。。须有明确手艺立异目的、使命分工、知识产权归属、支持要素包管条件等。。。。。
2. 允许申请奖补资金的立异药物与高端医疗器械必需在山东省内落地并实现工业化。。。。。
3. 申报单位、企业法人不保存惩戒执行期内的科研严重失约行为纪录；；；；；；；；无“绿色门槛”制度不予支持或相关社会领域信用“黑名单”纪录；；；；；；；；不得保存污染、环保、清静生产等方面的负面清单事项。。。。。
三、申报质料
（一）基实质料。。。。。包括企业营业执照、药品生产允许证等质料；；；；；；；；近三年来谋划和研发投入情形；；；；；；；；其他相关资信证实质料。。。。。
（二）佐证质料。。。。。包括药物注册《受理通知书》；；；；；；；；药物临床试验批件；；；；；；；；国家药审中心通过临床试验的响应质料（含默许通过质料）；；；；；；；；伦理委员会出具的药物临床试验审批件；；；；；；；；药物临床试验挂号与信息公示平台临床试验详细信息（信息须完整）；；；；；；；；临床试验总结报告；；；；；；；；立异药物或立异医疗器械研发投入专项审计报告， ，，，，， ， ，须具有二维码等防伪标识；；；；；；；；申请单位与临床研究机构签署的临床研究条约；；；；；；；；其他证实质料（如涉及新药转让的生意条约、新药生产批件等）。。。。。
四、相关要求
1. 高度重视。。。。。此政策是遵照药物研发纪律， ，，，，， ， ，支持医养康健工业高质量生长的首次奖补政策， ，，，，， ， ，请各市科技局高度重视， ，，，，， ， ，熟悉政策内容， ，，，，， ， ，提高效劳意识， ，，，，， ， ，安排专人认真， ，，，，， ， ，起劲指导和资助辖区内切合条件的医药企业享受奖补政策。。。。。
2. 注重事项。。。。。在项目申报、现场考察、专家评审等历程中， ，，，，， ， ，省科技厅将严酷凭证果真、公正、公正的原则， ，，，，， ， ，不委托任何单位或小我私家从事项目申报、立项等署理效劳事情；；；；；；；；不提倡、不建议申报单位有偿委托任何单位或小我私家提供中介效劳。。。。。请申报单位坚持小心， ，，，，， ， ，阻止受骗受骗、造成不须要的损失。。。。。
3. 推荐上报。。。。。各市科技局要认真推行审核职责， ，，，，， ， ，严酷审核把关， ，，，，， ， ，确保填报信息准确无误， ，，，，， ， ，汇总后书面推荐报送。。。。。纸质质料（PDF版本）请于4月29日12时前报送以下联系方法。。。。。逾期不再受理。。。。。
联系人：赵岩 尹晓东
联系电话：0531—51751173 51751172
电子邮箱：sdshfzkj@shandong.cn
邮寄地点：济南市高新区舜华路607号科技大厦1607室
附件：
山东省科学手艺厅
2024年3月29日
